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纯化水设备的意义说明

信息编号:43287377 发布时间:2019-8-14 11:39:12 
纯化水设备解决方案可应用于蒸馏水、生物、制药、针剂、粉针剂、大输液、无菌医疗器械、兽药等相关产品及行业。制药企业的生产工艺用水,涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液精制纯化等所需要使用的水,此类用水一般分成纯化水一大类。2010年版《中国药典》对纯化水和灭菌Y用水的检验项目作了修订。特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。

电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时,电导率就增加。检查制Y用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。而各种有机污染物,微生物及细菌内D素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内D素的污染处于较好的受控状态。

没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果?
1、不知道药品已受污染,以及不知道什么原因和什么时候受到污染;
2、纯水设备的过滤装置需要更换而不知道;
3、管路设计上存在死角滋长微生物而不知道;
4、引入新杂质不能通过验证。这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。 这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨,对制药企业提出了更高的要求。
纯化水与Y用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对Y用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定Y用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定Y用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证Y用水质量的必要条件。

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