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信息编号:44424165 发布时间:2019/11/6 13:39:28 
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 中国证券报记者获悉,目前已在全国31个省市正式铺开的药品带量采购政策,或在明年底进一步扩大品种范围。若剂一致性评价工作正式顺利开展,届时将会有部分剂品种率先被纳入集采范围。此前进行的全国集采行动中,25个品种几乎都遭遇巨幅降价,降幅最大的品种中标价不及其此前销售价格的10%。

  一致性评价与全国集采政策成为多数中小药企的生死局,多数中小企业无法承受如此巨幅的降价空间。未来的药品竞争,主要是研发能力、产品工艺、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集采品种继续扩大,市场将越来越向头部企业集中。

  剂最快明年进入价格战

  中国证券报记者获悉,《化学药品剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份文件征求意见即将完成,可能在今年底发布正式文件,届时剂一致性评价工作将正式开始,部分品种有望在明年底之前率先过评。

  国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌,将全面提升我国仿制药的质量,保证与原研产品质量和疗效一致。从上述两个征求意见的文件内容来看,剂一致性评价的技术要求已逐渐与国际要求接轨,将对我国剂的研发和生产提出更高的要求。此举也意味着,一旦每个品种有3家企业过评,国家医保局就可以将其纳入全国集采范围并大幅降价。

  据米内网,2018年化药剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。

  根据药智统计,截至今年9月末,国家药监局剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个,涉及120个品种。从企业申报数量来看,科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前,仅有用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价,其余9个剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。

  国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,剂的一致性评价相对于口服片剂而言,周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低(三四百万元左右),因此多数企业有能力通过一致性评价,一旦一个品种有三家过评,在全国集采时将面临价格战。
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